一、發(fā)證范圍及申證單元
實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒配方乳粉是指以牛乳（羊乳）及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料加工而成的，供嬰幼兒（三周歲以內(nèi)）食用的產(chǎn)品。包括：嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉。
嬰幼兒配方乳粉的申證單元為1個(gè)。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)工藝，即嬰幼兒配方乳粉（濕法工藝、干法工藝）。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類別編號(hào)為0502。
二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)
（一）基本生產(chǎn)流程。
1. 濕法生產(chǎn)流程
原料乳驗(yàn)收→凈乳→殺菌→冷藏→標(biāo)準(zhǔn)化配料→均質(zhì)→殺菌→濃縮→噴霧干燥→篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包裝
2. 干法生產(chǎn)流程
原料驗(yàn)收→拆包（脫外包）→內(nèi)包裝的清潔→稱量→殺菌→混料→包裝
（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。
1. 濕法生產(chǎn)
原輔料驗(yàn)收；配料；均質(zhì)；殺菌；噴霧干燥；包裝。
2. 干法生產(chǎn)
原料驗(yàn)收；稱量；殺菌；混合；包裝。
（一）容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問(wèn)題。
1. 水分含量高；2. 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求； 3. 雜質(zhì)度高；4. 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑含量不足或過(guò)量；5. 硝酸鹽、亞硝酸鹽含量超標(biāo)；6. 微生物污染。
三、必備的生產(chǎn)資源
（一）生產(chǎn)場(chǎng)所。
1. 生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)，清潔作業(yè)區(qū)必須達(dá)到30萬(wàn)級(jí)以上凈化車(chē)間的要求，具備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
2. 間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。
3. 產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。
4. 衣室應(yīng)設(shè)在車(chē)間入口處，并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。
5. 產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門(mén)不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門(mén)窗相對(duì)。
6. 清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要�？諝鈶�(yīng)進(jìn)行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。
7. 部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹(shù)脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到恒溫恒濕及空氣的凈化。
8. 干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中的半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。
9. 清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置洗手、消毒設(shè)施。
（二）必備的生產(chǎn)設(shè)備。
所有接觸嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原料、過(guò)程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無(wú)毒害的惰性材料制作，清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)必須具備表中所列的設(shè)備。
企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備
|
名稱 |
要求 |
|
濕
法
工
藝
生
產(chǎn)
設(shè)
備
|
1.儲(chǔ)奶設(shè)備 |
帶有自動(dòng)恒溫系統(tǒng)或保溫系統(tǒng)的儲(chǔ)奶罐 |
|
2.凈乳機(jī) |
離心式凈乳機(jī) |
|
3.高壓均質(zhì)機(jī) |
加工能力5000kg/h以上或2500kg/h兩臺(tái)套以上 |
|
4.制冷設(shè)備 |
氨或氟制冷機(jī)組或其他等效設(shè)備 |
|
5.配料設(shè)備 |
配料計(jì)量用電子稱、高速剪切罐等配套設(shè)備 |
|
6.濃縮設(shè)備 |
雙效或多效真空濃縮蒸發(fā)器單機(jī)蒸發(fā)能力2400kg/h以上或真空濃縮蒸發(fā)器單機(jī)蒸發(fā)能力1200kg/h兩臺(tái)套以上 |
|
7.殺菌設(shè)備 |
管(片)式或其他等效殺菌機(jī) |
|
8.高壓泵 |
加工能力500kg/h或以上 |
|
9.噴霧干燥設(shè)備 |
立式噴霧干燥設(shè)備，單塔水分蒸發(fā)能力500kg/h以上或單塔蒸發(fā)能力250kg/h 2臺(tái)套以上。 |
|
10.空氣凈化系統(tǒng) |
30萬(wàn)級(jí)以上空氣凈化系統(tǒng) |
|
11.包裝設(shè)備 |
自動(dòng)包裝機(jī)或手動(dòng)封口機(jī) |
|
12.清洗設(shè)備 |
全自動(dòng)清洗設(shè)備或半自動(dòng)清洗設(shè)備。 |
|
干
法
工
藝
生
產(chǎn)
設(shè)
備 |
1.原料、半成品和成品計(jì)量設(shè)備 |
計(jì)量檢定合格 |
|
2.混合設(shè)備 |
自動(dòng)計(jì)量或非自動(dòng)計(jì)量封閉式混料機(jī) |
|
3.包裝物殺菌設(shè)備 |
紫外線殺菌或其他殺菌設(shè)施 |
|
4.全自動(dòng)包裝機(jī) |
帶有自動(dòng)計(jì)量和自動(dòng)校正系統(tǒng)的封閉式或半封閉式全自動(dòng)包裝機(jī) |
|
5.空氣凈化系統(tǒng) |
30萬(wàn)級(jí)以上空氣凈化系統(tǒng) |
四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)符合表中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)要求，并持有相應(yīng)的文本。
嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
1 |
GB10765 |
《嬰兒配方乳粉Ⅰ》 |
|
2 |
GB10766 |
《嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》 |
|
3 |
GB10767 |
《嬰幼兒配方粉及嬰幼兒補(bǔ)充谷粉通用技術(shù)條件》 |
|
4 |
GB13432 |
《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則》 |
|
5 |
|
國(guó)標(biāo)委農(nóng)輕聯(lián)[2004]63號(hào)關(guān)于實(shí)施《嬰幼兒配方粉及嬰幼兒補(bǔ)充谷粉通用技術(shù)條件》等三項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)部門(mén)問(wèn)題的通知 |
|
6 |
|
備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
五、原輔材料的要求
（一）生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉所用的原料、輔料應(yīng)符合表中所列的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企業(yè)生產(chǎn)嬰兒配方乳粉Ⅰ和嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品,不得改變GB10765和GB10766中規(guī)定使用的主要原料。
（二）不得使用乳或乳制品以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料。
（三）牛乳應(yīng)當(dāng)符合GB/T6914《生鮮牛乳收購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。全脂乳粉、脫脂乳粉應(yīng)當(dāng)符合GB5410《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉》的規(guī)定。生產(chǎn)用水必須符合GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。白砂糖應(yīng)符合GB 317《白砂糖》的規(guī)定。
（四）食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用應(yīng)符合GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB14880《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（五）企業(yè)應(yīng)對(duì)使用的維生素和微量元素等食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)行定期驗(yàn)證。
（六）如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如為進(jìn)口原料，必須使用進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門(mén)檢定合格的產(chǎn)品。
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的原輔材料標(biāo)準(zhǔn)
|
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|
1 |
GB2760 |
《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 |
|
2 |
GB14880 |
《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 |
|
3 |
GB/T6914 |
《生鮮牛乳收購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)》 |
|
4 |
GB5410 |
《全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉》 |
|
5 |
QB/T3782 |
《脫鹽乳清粉》 |
|
6 |
GB5749 |
《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 |
|
7 |
GB 317 |
《白砂糖》 |
六、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備
嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下表中所列必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備：
企業(yè)必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備
|
序號(hào) |
名 稱 |
要 求 |
|
1 |
分析天平 |
精度為0.1mg |
|
2 |
干燥箱 |
恒溫干燥箱 |
|
3 |
離心機(jī) |
符合GB/T5413脂肪和不溶度指數(shù)檢驗(yàn)要求 |
|
4 |
雜質(zhì)度過(guò)濾機(jī) |
符合GB/T5413要求 |
|
5 |
不溶度指數(shù)攪拌器 |
符合GB/T5413要求 |
|
6 |
蛋白質(zhì)測(cè)定裝置 |
凱氏定氮儀或自動(dòng)蛋白質(zhì)測(cè)定儀 |
|
7 |
干熱滅菌器 |
高溫干燥箱溫度控制范圍可達(dá)到150-180℃ |
|
8 |
濕熱滅菌器 |
高壓殺菌釜 |
|
9 |
水浴鍋 |
恒溫水浴鍋 |
|
10 |
生物培養(yǎng)箱 |
恒溫培養(yǎng)箱 |
|
11 |
分光光度計(jì) |
符合檢驗(yàn)規(guī)范要求 |
|
12 |
生物顯微鏡 |
符合微生物檢驗(yàn)要求 |
|
13 |
無(wú)菌室或超凈工作臺(tái) |
符合微生物檢驗(yàn)要求 |
|
14 |
熒光PCR儀 |
符合SN/T1632.3方法要求 |
|
15 |
高速離心機(jī) |
符合SN/T1632.3方法要求 |
|
16 |
高溫灰化爐 |
符合檢驗(yàn)規(guī)范要求 |
七、檢驗(yàn)項(xiàng)目
嬰幼兒配方乳粉的發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)分別按表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品執(zhí)行備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，且企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)多于表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其多出的項(xiàng)目應(yīng)列入發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)項(xiàng)目。企業(yè)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)2次。
嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表
|
序號(hào) |
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
發(fā)證 |
監(jiān)督 |
出廠 |
備注 |
|
1 |
熱量 |
√ |
√ |
* |
|
|
2 |
感官 |
√ |
√ |
√ |
|
|
3 |
凈含量 |
√ |
√ |
√ |
|
|
4 |
蛋白質(zhì) |
√ |
√ |
√ |
|
|
5 |
脂肪 |
√ |
√ |
√ |
|
|
6 |
亞油酸 |
√ |
√ |
* |
嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
|
7 |
乳糖占碳水化合物量 |
√ |
√ |
* |
只適用于嬰兒配方乳粉Ⅱ |
|
8 |
灰分 |
√ |
√ |
√ |
|
|
9 |
水分 |
√ |
√ |
√ |
|
|
10 |
維生素A |
√ |
√ |
* |
|
|
11 |
維生素D |
√ |
√ |
* |
|
|
12 |
維生素E |
√ |
√ |
* |
|
|
13 |
維生素k1 |
√ |
√ |
* |
嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
|
14 |
維生素B1 |
√ |
√ |
* |
|
|
15 |
維生素B2 |
√ |
√ |
* |
|
|
16 |
維生素B6 |
√ |
√ |
* |
嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
|
17 |
維生素B12 |
√ |
√ |
* |
嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
|
18 |
煙酸 |
√ |
√ |
* |
|
|
19 |
葉酸 |
√ |
√ |
* |
嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
|
20 |
泛酸 |
√ |
√ |
* |
嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
|
21 |
生物素 |
√ |
√ |
* |
嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
|
22 |
維生素C |
√ |
√ |
* |
|
|
23 |
膽堿 |
√ |
√ |
* |
只適用于嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ |
|
24 |
鈣 |
√ |
√ |
* |
|
|
25 |
磷 |
√ |
√ |
* |
|
|
26 |
鎂 |
√ |
√ |
* |
|
|
27 |
鐵 |
√ |
√ |
* |
|
|
28 |
鋅 |
√ |
√ |
* |
|
|
29 |
錳 |
√ |
√ |
* |
嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
|
30 |
銅 |
√ |
√ |
* |
|
|
31 |
碘 |
√ |
√ |
* |
|
|
32 |
鈉 |
√ |
√ |
* |
|
|
33 |
鉀 |
√ |
√ |
* |
|
|
34 |
氯 |
√ |
√ |
√ |
|
|
35 |
�；撬� |
√ |
√ |
* |
嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
|
36 |
復(fù)原乳酸度 |
√ |
√ |
√ |
只適用于嬰兒配方乳粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ |
|
37 |
溶解度 |
√ |
√ |
√ |
只適用于嬰兒配方乳粉Ⅰ |
|
38 |
不溶度指數(shù) |
√ |
√ |
√ |
只適用于嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ |
|
39 |
雜質(zhì)度 |
√ |
√ |
√ |
嬰兒配方乳粉Ⅰ及含谷物成分的產(chǎn)品不檢此項(xiàng) |
|
40 |
鈣磷比值 |
√ |
√ |
* |
嬰兒配方乳粉Ⅰ不檢此項(xiàng) |
|
41 |
鉛 |
√ |
√ |
* |
|
|
42 |
砷 |
√ |
√ |
* |
|
|
43 |
硝酸鹽 |
√ |
√ |
√ |
|
|
44 |
亞硝酸鹽 |
√ |
√ |
√ |
|
|
45 |
霉菌和酵母 |
√ |
√ |
√ |
|
|
46 |
菌落總數(shù) |
√ |
√ |
√ |
|
|
47 |
大腸菌群 |
√ |
√ |
√ |
|
|
48 |
致病菌 |
√ |
√ |
* |
|
|
49 |
黃曲霉毒素M1 |
√ |
√ |
* |
|
|
50 |
阪岐腸桿菌 |
√ |
√ |
√ |
不得檢出 |
|
51 |
脲酶定性 |
√ |
√ |
√ |
只限含大豆成分的產(chǎn)品 |
|
52 |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他項(xiàng)目 |
√ |
√ |
* |
按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 |
|
53 |
標(biāo)簽 |
√ |
√ |
|
|
八、抽樣方法
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)核查合格的企業(yè)，核查組在完成必備條件現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，在企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的申證單元和產(chǎn)品適用的年齡段，每一種類產(chǎn)品隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)種類產(chǎn)品中有多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)抽取檢驗(yàn)項(xiàng)目最多的一個(gè)產(chǎn)品。同一種類產(chǎn)品，同一生產(chǎn)場(chǎng)地，使用不同注冊(cè)商標(biāo)的產(chǎn)品不重復(fù)抽樣。
抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷售包裝。500g以下包裝的抽樣數(shù)量為16個(gè)銷售包裝；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為10個(gè)銷售包裝。
所抽取的樣品應(yīng)分成2份， 500g以下包裝的樣品1份為10個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品，1份為6個(gè)作為備查樣品； 500g以上包裝的樣品，1份為6個(gè)包裝作為檢驗(yàn)用樣品，1份為4個(gè)包裝作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無(wú)誤后，由抽樣人員填寫(xiě)抽樣單和封條，抽樣單和封條應(yīng)有抽樣人員和企業(yè)代表簽名、抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)公章、抽樣日期，當(dāng)場(chǎng)封存樣品。
九、其他要求
（一）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
（二）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查。
（三）本產(chǎn)品允許分裝,但分裝后不得改變?cè)衅放�，分裝企業(yè)的生產(chǎn)條件必須達(dá)到干法生產(chǎn)的審查要求。
|
